| 产品名称 | 全数字彩色多普勒超声诊断系统 |
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| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成 诊断系统由以下部分组成：主机、显示器、探头、电源线。 灰阶成像性能 性能指标 类型 凸阵 腔内探头 线阵 相控阵 容积探头 型号 C5-2 EV9-4 L10-5 P4-2 V5-2 频率范围 5MHz～2MHz 9 MHz～4MHz 10 MHz～5MHz 4MHz～2MHz 5MHz～2MHz 中心频率 3.5MHz 6.0MHz 7.5MHz 3.0MHz 3.5MHz 1.1.1 侧向分辨 率(mm) ≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) ≤2(深度≤30) ≤1(深度≤40) ≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) ≤3(深度≤80) ≤4(80<深度≤130) 1.1.2 轴向分辨 率(mm) ≤2(深度≤80) ≤1(深度≤40) ≤0.5(深度≤50) ≤2(深度≤80) ≤2(深度≤80) 1.1.3 盲区(mm) ≤7 ≤4 ≤2 ≤7 ≤7 1.1.4 最大探测 深度(mm) ≥190 ≥100 ≥100 ≥190 ≥140 1.1.5 横向几何位置精度(%) 横向≤20 横向≤10 横向≤5 横向≤20 横向≤20 1.1.6 纵向几何位置精度(%) 纵向≤10 纵向≤5 纵向≤5 纵向≤10 纵向≤10 1.1.7 标称频率 3.5MHz 6.0MHz 7.5MHz 3.0MHz 4MHz 1.1.8 声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内 1.1.9 切片厚度 (mm) ≤9 ≤6 ≤6 ≤9 ≤8 各探头应用部位说明 NO. 探头名称及型号 应用部位 1 电子凸阵C5-2：5MHz～2MHz 腹部、妇科、产科(早/中/晚期妊娠)、泌尿、腹部血管 2 电子线阵L10-5：10 MHz～5MHz 甲状腺、乳腺、浅表小器官(除眼部外)；颈部血管、四肢血管等外周血管 3 腔内探头EV9-4：9 MHz～4MHz 妇科、产科 4 相控阵P4-2：4MHz～2MHz 成人心脏 5 容积探头：V5-2：5MHz～2MHz 腹部、产科 M模式时间显示误差应不超过15%。 应有周长和面积测量功能，偏差应在±20%范围之内； 应有三维体积测量功能，体积计算偏差应在±30%范围之内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | iuStar200、iuStar280、iuStar300、iuStar380、iuStar500、iuStar600、iuStar700、iuStar800 |
| 注册证编号 | 京械注准20162230728 |
| 注册人名称 | 北京汇影互联科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区东北旺西路8号中关村软件园8号楼109号 |
| 生产地址 | 北京市顺义区顺强路1号3幢2层西侧 |
| 批准日期 | 2016-07-21 |
| 有效期至 | 2021-07-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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