| 产品名称 | 高强度聚焦超声肿瘤治疗系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由计算机及电气控制系统、超声功率发生器、机械运动机构、治疗床、脱气水处理系统组成。B超定位系统由用户自行配置，具体要求见产品使用说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于四肢及躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤(肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择有足够的超声通道，机栽超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
| 型号规格 | HIFU-2001 |
| 注册证编号 | 国械注准20163231182 |
| 注册人名称 | 上海新地实业有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区真南路2548号17号楼2楼 |
| 生产地址 | 上海市石龙路345弄23号2楼 |
| 备注 | 申请人应在注册证延续后继续对该设备的临床使用进行深入研究，并完成以下工作：细化适应症，进行注册后临床研究。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究方案设计，病例入组标准及数据收集方式应科学合理，数据可来自临床使用单位和公开发表的文献。评价标准应参照国食药监械(2003)222号文的规定，应给出近、中、长期随访结果。应参考《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求给出临床研究报告。以上内容应在延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2016-06-27 |
| 有效期至 | 2021-06-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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