| 产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | A型医用透明敷贴，是在医用聚氨酯薄膜上涂覆医用压敏胶制成，两面有离型材料保护。B型透明伤口敷贴，在A型产品的基础上覆上吸水垫，吸水垫材料为人造纤维，两面有离型材料。C型自粘伤口敷贴，是在无纺布涂覆医用压敏胶后，覆上人造纤维材料的吸水垫制成，一面有离型材料保护。D型导管固定敷贴，是在医用聚氨酯薄膜复合无纺布上涂覆医用亚敏胶后，覆上普通尼龙粘扣带制成，一面有离型材料保护。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于供手术、外伤创面或留置针、静脉导管贴敷用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C型、D型 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212140906 |
| 注册人名称 | 山东丰澳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业加速器12号（原4号）厂房 |
| 生产地址 | 山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业加速器12号（原4号）厂房 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2026-10-11 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13589592909; 13864449398 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
