| 产品名称 | 一次性使用医用雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输气导管、雾化杯、呼气相正压阀组成，其中呼气相正压阀包括咬嘴、旋钮和本体。输气导管材质为聚氯乙烯，雾化杯材质为聚乙烯，呼气相正压阀材质为聚丙烯。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | 型号为：咬嘴型，规格分为：带鲁尔接头、不带鲁尔接头。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212081397 |
| 注册人名称 | 广州天惜医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋六层609房 |
| 生产地址 | 广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212081397”注册证共同使用。 受托生产企业：东莞永胜医疗制品有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：08呼吸、麻醉和急救器械-05呼吸、麻醉、急救设备辅助装置 |
| 批准日期 | 2021-10-12 |
| 有效期至 | 2026-10-11 |
| 变更情况 | 2022-08-01: 1、注册人住所由“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋五层（部位：510、512房）”变更为“广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋六层609房”。 2022-11-23: 1、生产地址由“东莞市塘厦镇桥陇沙布工业区 45、46 号（委托生产）”变更为“广东省东莞市塘厦镇桥陇沙布街11号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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