| 产品名称 | 腔镜除雾器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 腔镜除雾器包括通气组件和滤器两部分组成, 其中通气组件包括鞘套和通气管路。鞘套由尖端、鞘管、歧管、密封圈、密封盖、旋柄、叉式适配器组成, 其中的鞘管含有多个分隔的通道(即内壁 腔) 。通气管路包括软导管、T型接头、T型接头锁口接头组成。滤器由滤器上盖、过滤网、滤器垫片、滤器下盖、滤器内管、滤器外管、滤器锁扣接头组成。产品经辐照灭菌，无菌供应。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品需经受过培训的专业人员用使用，作为腹腔镜附件设备，可在微创手术中，通过二氧化碳在腔镜镜头表面形成气体涡流，除去镜头表面的雾和防止组织碎片在镜头表面聚集，保持手术部位的可视化。 |
| 型号规格 | FSS-05-00、 FSB-05-00、 FSS-05-30、 FSB-05-30、 FSS-05- 45、 FSB-05-45、 FSS-10-00、 FSB-10-00、 FSS-10-30、 FSB-10-30、FSS-10-45、 FSB-10-45 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212061854 |
| 注册人名称 | 湖南天益医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 生产地址 | 湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园3号栋第三层303 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 变更情况 | 2023-11-24 00:00:00 1、变更申请人住所由湖南省益阳市南县经济开发区新兴产业园 3 号栋第三层 303变更为湖南省益阳市南县南洲镇新张 村南县经济开发区德昌产业园 5 号栋 。 2024-11-08 00:00:00 1、变更【产品名称】：腔镜除雾器变更为一次性使用内镜除雾导管。 2、 变更【结构及组成】：腔镜除雾器包括通气组件和滤器两部分组成, 其中通气组件包括鞘套和通气管路。鞘套由尖端、鞘管、歧管、密封圈、密封盖、旋柄、叉式适配器组成, 其中的鞘管含有多个分隔的通道(即内壁 腔) 。通气管路包括软导管、T型接头、T型接头锁口接头组成。滤器由滤器上盖、过滤网、滤器垫片、滤器下盖、滤器内管、滤器外管、滤器锁扣接头组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。变更为一次性使用内镜除雾导管包括通气组件和滤器两部分组成, 其中通气组件包括鞘套和通气管路。鞘套由尖端、鞘管、歧管、密封圈、密封盖、旋柄、叉式适配器组成, 其中的鞘管含有多个分隔的通道(即内壁 腔) 。通气管路包括软导管、T型接头、T型接头锁口接头组成。滤器由滤器上盖、过滤网、滤器垫片、滤器下盖、滤器内管、滤器外管、滤器锁扣接头组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。。 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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腔镜除雾器
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