| 产品名称 | 腔道用医用超声耦合剂 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、丙三醇和三氯羟基二苯醚组成，产品经辐射灭菌，无菌提供。产品包装为铝箔袋。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。 |
| 型号规格 | 5g/支、 10g/支、 15g/支、 20g/支。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212063453 |
| 注册人名称 | 华沃生物科技（武汉）有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉经济技术开发区8MC地块（车城南路69号）内，出口加工区B栋标准厂房第4层和第3层1-8区 |
| 生产地址 | 武汉经济技术开发区8MC地块（车城南路69号)内，出口加工区B栋标准厂房第4层和第3层1-8区 |
| 批准日期 | 2021-09-30 |
| 有效期至 | 2026-09-29 |
| 变更情况 | 无2022-03-14 00:00:00_适用范围由【产品适用于涂布与腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合用。】变更为【产品适用于涂布于腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合效果用。】；型号、规格由【5g/支、 10g/支、 15g/支、 20g/支。】变更为【型号：铝箔袋型、铝塑管型；规格：5g/支、10g/支、15g/支、20g/支】；结构及组成由【产品由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、丙三醇和三氯羟基二苯醚组成，产品经辐射灭菌，无菌提供。产品包装为铝箔袋。】变更为【产品由纯化水、卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、丙三醇和三氯羟基二苯醚组成，产品经辐射灭菌，无菌提供。产品包装为铝箔袋或铝塑管。】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；,2022-08-18 00:00:00_附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；产品名称由【腔道用医用超声耦合剂】变更为【无菌型医用超声耦合剂】；适用范围由【产品适用于涂布于腔内超声探头头端，供提高腔内粘膜与探头的超声耦合效果用。】变更为【供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，作为透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者皮肤/黏膜之间的超声耦合效果。】；,无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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