| 产品名称 | 持续正压通气用面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由面罩接头、防窒息阀或L型接头、硅胶帽、面罩卡环、软垫、支架、额垫、头带卡扣和头带组成。主要材料为聚碳酸酯和硅胶。产品非无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。. |
| 型号规格 | 型号：组合式硅胶型口鼻面罩，规格：FL-01、FM-01、FS-01； 型号：组合式硅胶型鼻面罩，规格：NL-01、NM-01、NS-01 |
| 注册证编号 | 闽械注准20212080216 |
| 注册人名称 | 厦门康勃医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元 |
| 生产地址 | 厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元，201单元，101单元东侧，302单元及102单元东侧 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2023年09月07日 1、生产地址由“厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元，201单元，101单元东侧，302单元及102单元东侧”变更为“厦门市火炬高新区（翔安）翔虹路16号301单元，201单元，101单元东侧，302单元及102单元东侧，303单元”。 2023年09月22日 1、型号规格增加： 型号：组合式硅胶型鼻面罩，规格：NA-01、NA-02。 2、结构及组成变更为：由面罩接头、防窒息阀或L型接头、直型接头、管路、垫布、硅胶帽、面罩卡环、软垫、支架、额垫、头带卡扣和头带组成。产品非无菌。 3、产品技术要求变更详见附件（共14页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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