| 产品名称 | 移动式数字X射线摄影系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由高压发生器(BWG-40)、X射线管组件(E7843X或H1086X)、X射线管(E7843或H1086)、限束器(M-38或BRC-30)、平板探测器(BRD 4343W或BRD 4336W或BRD 4336WA或CareView 750Cw或AR-C3543W或Mars1717X)、简易移动平床(BWT-001选配)、滤线栅(BWGD-001选配)、移动机架(MS-30或MS-03P)、立式摄影架(CS-06选配)、DAP(BWDAP选配)、PAD(BWPAD选配)及图像采集工作站(BWS-001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗单位用于胸部、腹部、骨与软组织的X射线摄影检查。 |
| 型号规格 | MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler 300C、MobileSparkler E-3、MobileSparkler S-1、MobileSparkler 300B、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler 300A |
| 注册证编号 | 粤械注准20172060065 |
| 注册人名称 | 深圳市宝润科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园C栋501 |
| 生产地址 | 深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20172060065”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：06医用成像器械-01诊断X射线机 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 2022-07-12: 1、型号、规格由“MobileSparkler E、MobileSparkler S”变更为“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler E-3、MobileSparkler E-4、MobileSparkler S-1、MobileSparkler S-2、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler Pro-4”。 2、结构及组成由“主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X）、X射线管（E7843）、限束器（M-38）、平板探测器（MobileSparkler E 配置1：PaxScan4336W v4，MobileSparkler E配置2：BRD4336W；MobileSparkler S配置1：FDX3543RPW，MobileSparkler S配置2：Pixium 2430 EZ）、立柱胸片架（BWCS-001，选配）、简易移动平床(BWT-001，选配）、滤线栅(BWGD-001，选配）、移动机架及图像采集工作站。”变更为“主要由高压发生器（BWG-40）、X射线管组件（E7843X或H1086X）、X射线管（E7843或H1086）、限束器（M-38或BRC-30）、平板探测器（BRD 4343W或BRD 4336W或BRD 4336WA或CareView 750Cw或AR-C3543W或Mars1717X）、简易移动平床（BWT-001选配）、滤线栅（BWGD-001选配）、移动机架（MS-30或MS-03P）、立式摄影架（CS-06选配）、DAP（BWDAP选配）、PAD（BWPAD选配）及图像采集工作站（BWS-001）组成。”。 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共43页）。 2022-11-18: 1、型号、规格由“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler E-3、MobileSparkler E-4、MobileSparkler S-1、MobileSparkler S-2、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler Pro-4”变更为“MobileSparkler E-1、MobileSparkler E-2、MobileSparkler 300C、MobileSparkler E-3、MobileSparkler S-1、MobileSparkler 300B、MobileSparkler S-3、MobileSparkler S-4、MobileSparkler Pro-1、MobileSparkler Pro-2、MobileSparkler Pro-3、MobileSparkler 300A”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共3页）。 2023-06-05: 1、生产地址由“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501”变更为“深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1008号港鸿基高新智能产业园A栋101，C栋501，B栋507”。 |
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