| 产品名称 | 永磁愈合贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由医用脱脂棉、永磁片(材质为钕铁硼)、壳聚糖复合布(壳聚糖、涤纶和粘胶混纺的无纺布)、透气自粘性胶布(由水刺无纺布、医用丙烯酸酯胶以及克拉辛离型纸制成)或腰带(100%棉)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品对真皮浅层及其以上的浅表性创面和伤口有止痛、消肿和促进愈合的辅助治疗作用，适用于非慢性创面。 |
| 型号规格 | 自粘型3cm×3cm、自粘型4cm×4cm、自粘型12cm×5cm、自粘型18cm×5cm、自粘型22cm×5cm、自粘型28cm×5cm、自粘型35cm×5cm、腰带型6cm×5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20172092424 |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层1室 |
| 生产地址 | 东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层 |
| 批准日期 | 2021-06-07 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 无许可证编号由【鄂械注准20172642424】变更为【鄂械注准20172092424】；注册人住所由【东湖生态旅游风景区联和社区桂家湾80号】变更为【武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层1室】；生产地址由【东湖生态旅游风景区联和社区桂家湾80号】变更为【东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层】；型号、规格由【自粘型3×3cm、自粘型4×4cm、自粘型12×5cm、自粘型18×5cm、自粘型22×5cm、自粘型28×5cm、自粘型35×5cm、腰带型6×5cm】变更为【自粘型3cm×3cm、自粘型4cm×4cm、自粘型12cm×5cm、自粘型18cm×5cm、自粘型22cm×5cm、自粘型28cm×5cm、自粘型35cm×5cm、腰带型6cm×5cm】；结构及组成由【本产品由医用吸血棉、永磁片、壳聚糖复合布、透气自粘性胶布和腰带组成。】变更为【本产品由医用脱脂棉、永磁片（材质为钕铁硼）、壳聚糖复合布（壳聚糖、涤纶和粘胶混纺的无纺布）、透气自粘性胶布（由水刺无纺布、医用丙烯酸酯胶以及克拉辛离型纸制成）或腰带（100%棉）组成。】；适用范围由【本产品对真皮浅层及其以上的浅表性创面和伤口有止痛、消肿和促进愈合的辅助治疗作用。】变更为【本产品对真皮浅层及其以上的浅表性创面和伤口有止痛、消肿和促进愈合的辅助治疗作用，适用于非慢性创面。】；备注由【无】变更为【原注册证号：鄂械注准20172642424】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-03】变更为【2021-08-03】；有效期至由【2022-01-02】变更为【2026-08-02】；结构特征由【】变更为【无源】； |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971512266; 18086633711 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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