| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由光学单元、机械单元、控制单元、显示单元、输出单元、壳体、电源以及软件(软件名称：荧光免疫定量检测系统，发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的荧光免疫层析法检测试剂盒配套使用，用于对人体样本(全血、血浆、血清、尿液)中的待测物进行体外定量检测。 |
| 型号规格 | NCD-A01 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20162222229 |
| 注册人名称 | 武汉纽康度生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 生产地址 | 湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层 |
| 批准日期 | 2021-08-06 |
| 有效期至 | 2026-08-05 |
| 变更情况 | 无生产地址由【湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层】变更为【地址1：武汉市东湖高新技术开发区高新大道858号生物医药园加速器二期A87-1栋四层；地址2：湖北省黄石市经济开发区奥体大道149号黄石科技城科创大厦4层401号】；批准日期由【2021-08-06】变更为【2023-11-16】； |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 027-81339588 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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