| 产品名称 | 脊柱前路固定板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脊柱前路固定板、脊柱螺钉 及附件(包括涨圈、垫圈、锁钉、螺母)组 成，固定板由符合 GB/T 13810 标准规定的 纯钛(TA2G 或 TA3G)材料制成，其他组 件由符合 GB/T 13810 标准规定的钛合金 (TC4)材料制成。产品表面分为着色和非 着色两种形式。产品以灭菌和非灭菌两种 状态交付。以灭菌状态交付的产品采用辐 射灭菌，灭菌有效期为五年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供脊柱前路手术中治疗颈椎、胸腰椎部位的骨折、复位整形用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130790 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460790延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。按2017版《分类目录》，该产品分类编码为13，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2021-10-08 |
| 有效期至 | 2027-05-21 |
| 变更情况 | 2020-09-24 “生产地址:天津空港经济区经一路318号”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”。 2021-09-13 “生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧”变更为“生产地址:天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）”。 2024-05-29 本次变更主要涉及以下内容：一、结构组成变更 包括规范纯钛的牌号，明确表面处理方式的类型，灭菌有效期由两年变更为五年，具体详见结构组成变化对比表。二、产品技术要求变更 具体详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-24806074; 022-24806704;022-26793019 |
| 网址 | 暂无权限 |
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