| 产品名称 | 生物芯片分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机模块、光电信号采集器模块、软件(版本Digital PCR Reader 100 V1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过采集微滴荧光信号，用于临床实验室对处理后的核酸样本进行定量检测。 |
| 型号规格 | Digital PCR Reader 100 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221807 |
| 注册人名称 | 湖南晶准生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路265号6栋801室 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | (1)受托企业：三诺生物传感股份有限公司；(2)委托生产截止日期：2026年8月31日。 |
| 批准日期 | 2021-09-23 |
| 有效期至 | 2026-09-22 |
| 变更情况 | 变更时间：2021-12-29 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙高新开发区谷苑路265号6栋801室”变更为“长沙高新技术产业开发区谷苑路265号”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：三诺生物传感股份有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年8月31日。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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