| 产品名称 | 骨科用髓内钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、锁钉、盖帽以及螺钉组成。产品由符合GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股骨、胫骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130350 |
| 注册人名称 | 浙江广慈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市周巷镇开发东路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460350 |
| 批准日期 | 2021-09-26 |
| 有效期至 | 2026-09-25 |
| 变更情况 | 2019-01-20 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、锁钉、盖帽以及螺钉组成。产品由符合4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品由股骨髓内钉、胫骨髓内钉、锁钉、盖帽以及螺钉组成。产品由符合GB 4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造。表面无着色。非灭菌包装。”。 （2）变更后的型号规格列表详见附件。 （3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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