| 产品名称 | 冠状动脉CT影像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由软件安装光盘组成，B/S架构。组成模块包括：登录模块、工作列表模块、图像处理模块、血管名称标准模块、图像可视化模块、报告管理模块和系统管理模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开展心脏冠状动脉CT血管造影检查的各级医院影像科室，对CT设备(CT探测器排数相当于64排及以上)生成的符合DICOM3.0标准的医学影像进行导入、处理、显示、血管名称标注、长度测量、面积测量、截图、打印和报告管理，不包括自动诊断功能。 |
| 型号规格 | RuiXin-Coronary |
| 注册证编号 | 粤械注准20212211378 |
| 注册人名称 | 深圳睿心智能医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 |
| 生产地址 | 深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212211378”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：21医用软件-02影像处理软件 |
| 批准日期 | 2021-09-23 |
| 有效期至 | 2026-09-22 |
| 变更情况 | 2022-01-25: 1、注册人住所由“深圳市南山区粤海街道高新区南区高新南环路29号留学生创业大厦11楼01号”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302”。 2、生产地址由“深圳市南山区粤海街道高新区南区高新南环路29号留学生创业大厦11楼01号”变更为“深圳市南山区粤海街道高新区社区高新南环路46号留学生创业大厦二期1302”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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