| 产品名称 | 磁控胶囊式内窥镜系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由磁控胶囊式内窥镜(RC11,RC12,RC21或RC22)、图像记录仪RC-RD1(内含主体、腰带、记录仪挎包、USB2.0数据线及电源适配器HPU32B-102)和胶囊式内窥镜控制器RC-RU1三部分组成。其中，胶囊式内窥镜控制器由操控台和平移旋转台组成。磁控胶囊式内窥镜为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集和查看胃和小肠的图像。其中，胶囊式内窥镜控制器和图像记录仪的电源适配器仅在医疗机构中使用。 |
| 型号规格 | RC100、RC100A、RC100B 和 RC100C |
| 注册证编号 | 国械注准20213060727 |
| 注册人名称 | 重庆金山科技集团股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市渝北区两路工业园霓裳大道18号 |
| 生产地址 | 重庆市渝北区两路工业园霓裳大道18号 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2022-12-13 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。型号规格变更见《型号规格变更对比表》。 2024-07-29 注册人名称由:重庆金山科技（集团）有限公司;注册人名称变更为:重庆金山科技集团股份有限公司 2024-09-09 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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