| 产品名称 | 高频手术系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由设备主机、AC电源线、保护接地线、脚踏开关、笔形手柄、输出电缆、手术电极组成，附件规格型号详见产品技术要求。手术电极为一次性使用、非灭菌提供，需使用前进行灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品利用高频电流及电磁场效应作用于人体，适用于神经外科及耳鼻喉科手术中对人体组织进行汽化、切割及凝固止血，其中具有电磁场效应的模式适合用于神经组织周围等敏感区域的处理以及对硬质肿瘤组织的切除凝固。 |
| 型号规格 | AJ-200、AJ-20、AJ-30、AJ-40 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011826 |
| 注册人名称 | 安进医疗科技（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室 |
| 生产地址 | 北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163251826 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 2017-07-20 “注册人住所：北京市海淀区学院路30号科大天工大厦B座6层01室；生产地址：北京市海淀区建材城东路10号院7号厂房1层”变更为“注册人住所：北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室；生产地址：北京市海淀区高里掌路3号院6号楼2单元301室”。 2020-09-03 型号、规格由“AJ-200”变更为“AJ-200、AJ-20、AJ-30、AJ-40”。结构及组成由“产品由设备主机、AC电源线、保护接地线、脚踏开关、笔形手柄、输出电缆、手术电极组成。手柄、电缆及电极均为一次性使用、非灭菌提供，需使用前进行灭菌，具体规格型号见产品技术要求。”变更为“产品由设备主机、AC电源线、保护接地线、脚踏开关、笔形手柄、输出电缆、手术电极组成，附件规格型号详见产品技术要求。手术电极为一次性使用、非灭菌提供，需使用前进行灭菌。”变更产品技术要求，详见产品技术要求更改对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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