| 产品名称 | 一次性使用无菌导引定位辅助工具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由跟踪器(GZ-03、GZ-06、GZ-07、GZ-08、GZ-09、GZ-10)、固定器GD-01、套筒(TT-01、TT-02)及套芯TX-01组成。其中DY-01由GZ-03、GZ-06、TT-01、TX-01、GD-01组成，DY-02由GZ-03、GZ-06、GZ-07、TT-01、TT-02、TX-01、GD-01组成，DY-03由GZ-08、GZ-09组成，DY-04由GZ-08、GZ-09、GZ-10组成，DY-05由GZ-10、GZ-09组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的骨科手术视频辅助系统(型号：DY-001，软件名称：HoloSight，软件版本：V1.0)配合使用，在创伤开放或经皮手术中用于手术器械或植入物的定位。 |
| 型号规格 | DY-01、DY-02、DY-03、DY-04、DY-05 |
| 注册证编号 | 辽械注准20212040089 |
| 注册人名称 | 沈阳东亚医疗研究所有限公司 |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路18-26号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路18-26号 |
| 批准日期 | 2021-09-18 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 规格型号变化为： DY-01、DY-02、DY-03、DY-04、DY-05 结构及组成变更为： 该产品由跟踪器(GZ-03、GZ-06、GZ-07、GZ-08、GZ-09、GZ-10）、固定器GD-01、套筒（TT-01、TT-02）及套芯TX-01组成。其中DY-01由GZ-03、GZ-06、TT-01、TX-01、GD-01组成，DY-02由GZ-03、GZ-06、GZ-07、TT-01、TT-02、TX-01、GD-01组成，DY-03由GZ-08、GZ-09组成，DY-04由GZ-08、GZ-09、GZ-10组成，DY-05由GZ-10、GZ-09组成。 技术要求变化： 详见附件《技术要求变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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