| 产品名称 | 半自动体外除颤仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(RCD-600、RCD-600E)、除颤电极(P600A、 P600C、P600M、P600AR、P600MR、P600C1、P600M1)及电池盒(RCD BATT、RCD BATT2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于治疗无反应、无呼吸、无脉搏的疑似心脏骤停患者，其中儿童模式适用于体重小于25kg或年龄小于8岁且大于29天的患者，成人模式适用于体重大于25kg或年龄8岁以上的患者。该产品在公共场所或医疗场所使用，应由接受过使用培训、基本生命支持培训或高级生命支持培训合格的人员使用或在急救中心调度人员指导下使用。 |
| 型号规格 | RCD-600、RCD-600E |
| 注册证编号 | 国械注准20213080701 |
| 注册人名称 | 西安瑞新康达医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区鱼化街办天谷七路996号西安国家数字出版基地A座12304 |
| 生产地址 | 陕西省西安市高新区鱼化街办天谷七路996号西安国家数字出版基地A座12304 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2024-02-07 见产品变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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