| 产品名称 | 综合手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为整体可移动式电动液压手术台，由背板、头板、臀板、腿板、立柱、底座、控制装置组成，配有麻醉屏架、搁臂板、托腿板、双层可调搁臂板、足板、支身架、支肩架、外置腰桥、头架、头托、脊柱手术垫、侧卧位背垫、侧卧位腿垫，产品含软件组件(软件名称20140430_HFease400_MAIN_V50，型号为HFease400，发布版本V5.0)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构对患者实施手术时支撑患者用 |
| 型号规格 | HFease400 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212150529 |
| 注册人名称 | 上海力申科学仪器有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦工业园区崧泽大道6788号 |
| 生产地址 | 上海市青浦区崧泽大道6788号 |
| 批准日期 | 2021-09-17 |
| 有效期至 | 2026-09-16 |
| 变更情况 | 嵌入式软件包含产品主控制板软件（HFease400_MAIN,发布版本V5.0）和产品手控板软件（HFease400_HAND，发布版本V6.2）。 1. 产品结构及组成： 变更前：产品为整体可移动式电动液压手术台，由背板、头板、臀板、腿板、立柱、底座、控制装置组成，配有麻醉屏架、搁臂板、托腿板、双层可调搁臂板、足板、支身架、支肩架、外置腰桥、头架、头托、脊柱手术垫、侧卧位背垫、侧卧位腿垫，产品含软件组件（软件名20140430_HFease400_MAIN_V50，型号为HFease400，发布版本V5.0） 变更后：产品为整体可移动式电动液压手术台，设备由主体、附件、嵌入式软件组成。 主体包括台面（含头板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液压系统、电气控制部分、内部电源、脚轮。 附件分为标配附件和可选配附件，其中标配附件部分包含轻型麻醉屏架、平展式手板、缚身带、海绵软垫；可选配附件有轻型支身架、轻型支肩架、托腿架、双层可调搁臂板、足板、外置腰桥、手摇式腰桥（软、硬垫）、头托、整体式脊柱手术垫、侧卧位手术垫（肩垫、腿垫）、固定式输液架、污物盆部件、门式麻醉屏架、聚氨酯软垫。 嵌入式软件包含产品主控制板软件（HFease400_MAIN,发布版本V5.0）和产品手控板软件（HFease400_HAND，发布版本V6.2）。 2. 产品技术要求变更内容详见附件（共28页）。;本文件与“沪械注准20212150529”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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