| 产品名称 | 非小细胞肺癌PD-L1 IHC病理图像处理软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为独立软件，软件由切片上传、切片处理、用户管理和支持信息 4个模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本软件适用于对使用 Dako 22C3 试剂盒检测的非小细胞肺癌 PD-L1 IHC 数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。 |
| 型号规格 | AP-PI001。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212211724 |
| 注册人名称 | 湖南思路迪生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室 |
| 批准日期 | 2021-09-16 |
| 有效期至 | 2026-09-15 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-04-12 变更内容：1.变更适用范围：“本软件适用于对使用 Dako 22C3 试剂盒检测的非小细胞肺癌PD-L1IHC数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。”变更为：“本软件适用于对使用 22C3 或 SP263 试剂盒检测的非小细胞肺癌 PD-L1 IHC 数字病理图像文件进行浏览、标记和处理。” 2.变更产品技术要求：见附表。 变更时间：2022-07-13 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室”。2、变更生产地址由“长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园A栋1073室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼13层1322室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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