| 产品名称 | 可折叠人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为C型襻和C型a镂空襻。主体/支撑部分由甲基丙烯酸羟乙酯和甲基丙烯酸甲酯等聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外线吸收剂。含水量26%；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏直径3.0mm范围内，模拟眼中的轴截面光焦度分布符合非球面零球差分布特征)。该产品经湿热灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于植入成年白内障手术病人眼内，代替人眼晶状体，恢复白内障患者视力。 |
| 型号规格 | 型号：ASIL575C、 ASIL600C、ASIL625C、ASIL650C、ASIL575L、 ASIL600L、ASIL625L ；规格：光焦度范围：ASIL600C、ASIL625C、ASIL650C型号为-10.0D至+30.0D，光焦度间隔为0.5D，ASIL575C、ASIL575L、ASIL600L、ASIL625L型号为+5.0D至+30.0D，光焦度间隔为0.5D。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213160173 |
| 注册人名称 | 天津世纪康泰生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 生产地址 | 天津开发区西区新兴路99号 |
| 批准日期 | 2021-03-10 |
| 有效期至 | 2026-03-09 |
| 变更情况 | 2023-11-13 详见产品技术要求变更对比表。 2024-08-13 一、型号规格由“型号：ASIL575C、 ASIL600C、ASIL625C、ASIL650C、ASIL575L、 ASIL600L、ASIL625L ；规格：光焦度范围：+5.0D至+30.0D，光焦度间隔为0.5D。”变更为“型号：ASIL575C、 ASIL600C、ASIL625C、ASIL650C、ASIL575L、 ASIL600L、ASIL625L ；规格：光焦度范围：ASIL600C、ASIL625C、ASIL650C型号为-10.0D至+30.0D，光焦度间隔为0.5D，ASIL575C、ASIL575L、ASIL600L、ASIL625L型号为+5.0D至+30.0D，光焦度间隔为0.5D。”二、产品技术要求变更对比表详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
