| 产品名称 | 口腔种植手术导航系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由推车(含主机、显示器)、红外线跟踪定位系统、定位器(含定位装置(内置红外球)、手机夹具)、参考器(含参考板(内置红外球)、连接装置、固定装置、配准装置)、口腔种植手术导航系统软件(型号规格：DHC-DI，发布版本：V2)组成；型号差异在于外观尺寸和变压器不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于口腔种植手术的术前计划制定和术中导航。 |
| 型号规格 | DHC-DI2,DHC-DI3 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011819 |
| 注册人名称 | 苏州迪凯尔医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区若水路388号B201、B202、B203室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区若水路388号G0201室，苏州工业园区若水路388号D303室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163541819 |
| 批准日期 | 2021-09-14 |
| 有效期至 | 2026-09-13 |
| 变更情况 | 2019-03-12 “江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元”变更为“苏州工业园区若水路388号B201、B202、B203室”。 2020-01-07 变更对比表详见附件。 2020-07-20 “生产地址：江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元”变更为“生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元；苏州工业园区若水路388号G0201室”。 2020-08-25 “生产地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C2栋401单元；苏州工业园区若水路388号G0201室”变更为“生产地址：苏州工业园区若水路388号G0201室”。 2022-08-02 详见附件 2023-06-02 生产地址由：苏州工业园区若水路388号G0201室；生产地址变更为：苏州工业园区若水路388号G0201室，苏州工业园区若水路388号D303室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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