| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用医用口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体里、外层为聚丙烯纺非织造布，中间层为聚丙烯熔喷非织造布，鼻夹由可塑性聚丙烯(PP)材料制成，口罩带由锦纶和氨纶弹性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌级耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212143430 |
| 注册人名称 | 洪湖泰宁医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 生产地址 | 湖北省洪湖市峰口镇解放街6号 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 无生效日期：由【】变更为【2021-09-13】；型号、规格由【型号：无菌级耳挂式，规格：17.5cm×9.5cm】变更为【型号：无菌级耳挂式，非无菌级耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm，14.5cm×9.5cm 】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；适用范围由【供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物直接透过提供一定的物理屏障。】变更为【供临床医务人员在非有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物直接透过提供一定的物理屏障。普通级产品如需进入有无菌要求的区域应灭菌后使用。 】； |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0716-2822610; 15027011020;15900643181 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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