| 产品名称 | 一次性使用无菌导管鞘组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管鞘、扩张管、穿刺针、导丝、注射器、手术刀组成。制造材料：导管鞘鞘管：聚四氟乙烯；导管鞘硅胶片：硅胶；导管鞘三通：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物和聚碳酸酯；扩张器管体和尖端：聚丙烯；扩张器圆锥接头：聚碳酸酯；穿刺针针管：不锈钢；穿刺针护套：聚丙烯；导丝：不锈钢；注射器：聚丙烯、天然橡胶；手术刀柄：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物；手术刀片：不锈钢；手术刀护套：聚丙烯。产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于通过股动脉或桡动脉采用Seldinger术，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，不具有血管内定位或建立血管内通路作用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163031780 |
| 注册人名称 | 深圳市顺美医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资 有限公司 B 栋厂房 301、401 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区 宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资有限公司 B 栋厂房 301、深圳 市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资有限公司 B 栋厂房 401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163771780 |
| 批准日期 | 2021-09-10 |
| 有效期至 | 2026-09-09 |
| 变更情况 | 2016-12-22 “注册人名称:深圳市顺美医疗科技有限公司；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401”变更为“注册人名称:深圳市顺美医疗股份有限公司；生产地址:深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层”。 2017-08-22 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2018-03-06 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号C栋1-3层、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2018-08-15 “生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号B栋401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”变更为“生产地址：惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区”。 2019-06-11 1、变更增加型号规格，详见产品技术要求变更对比表中型号规格附表对比。2、产品技术要求中其他变更内容详见产品技术要求变更对比表。 2023-08-14 注册人住所由深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区锦龙一路八号 B 栋 401；生产地址由惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区;变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资 有限公司 B 栋厂房 301、401；变更为：深圳市龙岗区 宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资有限公司 B 栋厂房 301、深圳 市龙岗区宝龙街道宝龙社区锦龙一路 8 号深长岗投资有限公司 B 栋厂房 401、惠州市惠阳区平潭镇独石村怡发工业区 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
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