| 产品名称 | 膨体聚四氟乙烯面部植入物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由膨体聚四氟乙烯ePTFE及聚全氟乙丙烯FEP材料制成的多孔性植入物，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于鼻背、颏部及颞部凹陷的填充。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163132352 |
| 注册人名称 | 纽晟医疗制品（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 |
| 生产地址 | 上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163462352 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 2018-03-14“注册人名称:上海信晟医疗制品有限公司”变更为“注册人名称:纽晟医疗制品（上海）有限公司”。 2019-07-03“生产地址：松江区申徐路75号松江高新技术产业园区”变更为“生产地址：上海市松江区新桥镇申徐路75号”。 2019-09-20 技术要求变更见附件“变更对比表”。 2022-05-24 “注册人住所：上海市松江高新技术产业园区申徐路75号；生产地址：上海市松江区新桥镇申徐路75号”变更为“注册人住所：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢；生产地址：上海市松江区车墩镇车阳路329号6幢”。 2024-04-17 一、详见型号规格变更对比表。二、详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67649661; 13901667768;021-67649662 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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