| 产品名称 | 输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成，其中导引鞘由鞘管(含亲水涂层)和导引鞘接头组成，扩张器由扩张管和扩张管接头组成。鞘管由PTFE、304不锈钢、Pebax材料制成，导引鞘接头由ABS材料制成，扩张管由PE材料制成，扩张管接头由HDPE材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | HHUT-1013，HHUT-1020，HHUT-1025，HHUT-1035，HHUT-1040，HHUT-1045，HHUT-1055，HHUT-1220，HHUT-1225，HHUT-1235，HHUT-1240，HHUT-1245，HHUT-1255，HHUT-1420，HHUT-1425，HHUT-1435，HHUT-1440，HHUT-1445，HHUT-1455 |
| 注册证编号 | 川械注准20212020214 |
| 注册人名称 | 四川扬子江医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼 |
| 生产地址 | 中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3幢、6幢 |
| 批准日期 | 2021-09-07 |
| 有效期至 | 2026-09-06 |
| 变更情况 | 有2022年8月4日变更文件：1、“注册人名称：四川海汇药业有限公司”变更为：“注册人名称：四川扬子江医疗器械有限公司” 2、“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号”变更为：“注册人住所：中国（四川）自由贸易试验区成都市双流区西航港大道中四段2899号3、6号楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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