| 产品名称 | 可吸收止血微球 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品从植物(马铃薯)淀粉中提取，经过交联等一系列化学反应制备，其主要成分为多微孔多聚糖，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品作为一种辅助的止血用品，适用于手术中加压、绑扎或其他常规止血措施无效或不能实施时，对毛细血管、静脉和动脉的止血。 |
| 型号规格 | 0.25g/支、0.5 g/支、0.75 g/支、1.0 g/支、1.5 g/支、2.0 g/支、2.5 g/支、3.0 g/支、5.0 g/支 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140849 |
| 注册人名称 | 杭州协合医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173640849。按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2017-01-09 型号规格由“0.5g/支、1g/支、3g/支、5g/支”变更为“0.25g/支、0.5g/支、0.75g/支、1.0g/支、1.5g/支、2.0g/支、2.5g/支、3.0g/支、5.0g/支”。 2020-06-23 “注册人住所：杭州经济技术开发区10号大街（东）125号；生产地址：杭州经济技术开发区10号大街（东）125号”变更为“注册人住所：浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号；生产地址：浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号”。 2021-10-15 注册人申请许可事项变更，对原核准的产品技术要求，以及产品型号规格进行变更，详见产品技术要求变化对比表及型号规格变化对比表。 2023-04-20 注册人住所由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号; 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘新区10号大街（东）125号;注册人住所变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号 2023-08-29 变更产品技术要求，详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2023-09-12 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区10号大街（东）125号；浙江省杭州市钱塘区23号大街435号5幢1-4层 2024-06-14 注册人申请许可事项变更，对原注册证所附产品技术要求进行变更。此次产品技术要求主要涉及到产品技术要求吸水率、KMnO4消耗量、浸提液蒸发残留物检验方法、以及环氧乙烷残留量检验方法变更。内容详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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