| 产品名称 | 全自动干式生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由离心机、试剂台、光路系统、测光系统、操作面板、显示器、磁卡读卡器及附件、电源线、变压器、软件(版本号：V02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与进口注册的由日本ARKRAY FACTORY株式会社生产的SPOTCHEM II专用试纸条配套使用，用于医疗机构对血液进行检验分析，包括葡萄糖、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、血尿素氮、总胆红素、钙、总蛋白质、白蛋白、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、乳酸脱氢酶、肌酸磷酸激酶、淀粉酶、r-谷酰胺基转移酶、碱性磷酸酶、肌酸酐、高密度脂蛋白胆固醇、果糖胺、无机磷、镁。 |
| 型号规格 | SP-4430 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220465 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技（平湖）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋 |
| 生产地址 | 平湖经济技术开发区新兴二路988号 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 原医疗器械注册证编号：浙械注准20172400465。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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