| 产品名称 | 全自动尿液分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由自动取样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光学系统、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件(版本号：V01)、显示器、打印机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与已获得医疗器械注册证的专用试纸条配套使用，用于医疗机构对尿液进行检验分析，包括葡萄糖、蛋白质、胆红素、尿胆原、PH、比重、隐血、酮体、亚硝酸盐、肌酐、白细胞、蛋白质/肌酐、色调、浊度的检测。 |
| 型号规格 | AX-4030 |
| 注册证编号 | 浙械注准20172220499 |
| 注册人名称 | 爱科来医疗科技（平湖）有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省嘉兴市平湖经济技术开发区新兴二路988号8栋 |
| 生产地址 | 平湖经济技术开发区新兴二路988号 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 原医疗器械注册证编号：浙械注准20172400499。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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