| 产品名称 | 全自动免疫荧光分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由机架模块、进片检测模块、对焦扫描模块、光路检测模块、计算机(选配)以及软件构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对临床样本的显微图像进行采集、分析、存储和显示，提供间接免疫荧光定性、核型及滴度判读建议。 |
| 型号规格 | iReader 600 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212221840 |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业 园 一期 C4 栋 1 单元 0201002 号-203 室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼。 |
| 其他内容 | 医疗器械注册人制度 |
| 备注 | 受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司 |
| 批准日期 | 2021-09-28 |
| 有效期至 | 2026-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼”。变更为“湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋1 楼、3 楼、4 楼、5 楼”2、备注由“受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司”变更为“湖南亚辉龙生物科技有限公司(自行生产)”。 变更时间：2023-03-15 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省湘潭市高新区晓塘路 9 号创新大厦 1415A号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室”。2、变更生产地址由“湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102、4102号”。3、备注由“受托生产企业：湖南优丽生物科技有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。“变更为”受托生产企业名称：湖南卓润生物科技有限公司“。 变更时间：2023-07-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102、4102号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋；B2栋1102、2102号” 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园 一期 C4 栋；B2 栋 1102、2102 号”变更为“湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路 8 号金荣湘潭智能制造产业园一期 C4 栋；湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 共性问题 | 暂无权限 |
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