| 产品名称 | 全自动干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由取样模块、处理模块、系统控制模块、和打印机组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。 |
| 型号规格 | A5000 PLUS |
| 产品储存条件及有效期 | 保管温度 -20 ~ 60 °C 湿度 10% ~ 80 % 使用期限：10年 |
| 注册证编号 | 桂械注准20212220061 |
| 注册人名称 | 巴迪泰(广西)生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 生产地址 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 批准日期 | 2021-05-28 |
| 有效期至 | 2026-05-27 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18076606341; 0771-4795697;18076562420 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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