| 产品名称 | 一次性使用全麻包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用全麻包基本配置由一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、一次性使用灭菌橡胶外科手套，选配由套囊充气器、纱布片、洞巾、小方巾、石蜡棉球、咬口、牙垫、口咽通气道、透气胶带、一次性使用喉镜片、包布、导丝、托盘组成。一次性使用气管插管、一次性使用连接管、一次性使用吸痰管、托盘应采用符合GB/T15593-1995中规定的软聚氯乙烯材料制成；一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用符合GB7543-2006中规定的材料制成；套囊充气器应采用符合GB/T12670-2008中规定的聚丙烯材料制成。纱布片应采用符合YY/T0331-2006中规定的脱脂棉纱布制成；洞巾、小方巾、包布应采用符合FZ/T64005-2011中规定的无纺布材料制成；石蜡棉球应采用符合2015版《中华人民共和国药典》四部中液体石蜡浸泡符合YY/T0330-2015中规定的医用脱脂棉的棉球制成；咬口、牙垫、口咽通气道、一次性使用喉镜片应采用符合GB/T12671-2008中规定的聚苯乙烯材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻手术时建立人工气道用。 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212080725 |
| 注册人名称 | 江苏华东医疗器械实业有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇通达路88号 |
| 批准日期 | 2021-03-19 |
| 有效期至 | 2026-03-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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