| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用SMS无纺布或木浆水刺无纺布为主要原材料加工制成，由前身、后身、袖子和腰部系带组成,袖口为弹性收口；为褂式，高性能产品有加强层，以无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。 |
| 型号规格 | 型号：BSCS、GMUS、GSCS； 规格：160(S)、165(M)、170(L)、175(XL)、180(XXL)、185(XXXL)。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212140220 |
| 注册人名称 | 烟台舒朗医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号4号楼101室 |
| 生产地址 | 山东省烟台市经济技术开发区五指山路5号、山东省烟台市经济技术开发区上海大街19号 |
| 批准日期 | 2021-03-18 |
| 有效期至 | 2026-03-17 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0535-6391198 |
| 指导原则 |
一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则 一次性使用手术帽注册审查指导原则（2022年第35号） |
| 相关标准 | 手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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