| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胰岛素泵( TruCare Ⅰ、 TruCare Ⅱ)由输药管接头、透明储药管舱、按钮、显示屏及电池舱组成；胰岛素泵( TruCare Ⅲ)由输药管接头、透明储药管舱、按钮、显示屏、电池舱及连接设备组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于成人糖尿病患者皮下注射短效胰岛素。 |
| 型号规格 | TruCare Ⅰ，TruCare Ⅱ， TruCare Ⅲ |
| 注册证编号 | 国械注准20153141972 |
| 注册人名称 | 顶点医疗器械（江苏）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 生产地址 | 无锡市新吴区长江南路35-209号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153541972 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2018-02-08 “生产地址：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室”变更为“生产地址：地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”。 2018-10-17 “注册人住所:无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；生产地址:地址一：无锡市新区长江路7号科技创业园五区六楼601室；地址二：无锡市长江南路35-209。”变更为“注册人住所:无锡市新吴区长江南路35-209号；生产地址:无锡市长江南路35-209”。 2019-10-24 见变更对比表。 2020-10-29 见变更对比表。 2021-08-31 “技术要求由胰岛素泵产品适用于成人糖尿病患者皮下注射短效胰岛素。使用范围由适用于成人糖尿病患者皮下注射短效胰岛素。”变更为“变更为：胰岛素泵产品适用于成人糖尿病患者皮下注射短效或超短效胰岛素。变更为：适用于成人糖尿病患者皮下注射短效或超短效胰岛素。”。 2024-02-05 注册人名称由无锡顶点医疗器械有限公司；注册人住所由无锡市新吴区长江南路35-209号;变更为：顶点医疗器械（江苏）有限公司；变更为：江苏省常州市新北区辽河路1019号5幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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