| 产品名称 | 一次性使用内窥镜取石篮 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由网篮、导索、导管、控制手柄、导引嘴和选配件组成；选配件为水封帽。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 |
| 型号规格 | 211T10、211T10A0、211T10A1、211T10B0、211T10B1、211T10C0、211T10C1、211F08、211F08A0、211F08A1、211F08B0、211F08B1、211F08C0、211F08C1 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212020213 |
| 注册人名称 | 深圳泰睿仕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212020213”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-15手术器械-其他器械 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2023-04-13: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道莹展电子科技有限公司园区8号仓库106房、8号仓库402、403房”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”。 2024-01-26: 1、型号、规格由“211T10、211F08”变更为“211T10、211T10A0、211T10A1、211T10B0、211T10B1、211T10C0、211T10C1、211F08、211F08A0、211F08A1、211F08B0、211F08B1、211F08C0、211F08C1”; 2、结构及组成由“由网篮、导索、导管、控制手柄和护套管组成。”变更为“由网篮、导索、导管、控制手柄、导引嘴和选配件组成；选配件为水封帽。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共5页）。 2024-07-23: 1、注册人住所由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 2、生产地址由“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋402、D3栋8附97、D3栋212”变更为“深圳市坪山区龙田街道龙田社区龙田同富裕路8号莹展科技园D3栋401、D3栋402、龙田社区同富裕工业区11-3号102-2”。 |
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