| 产品名称 | 全自动核酸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光学采集组件、马达组件、主板组件、加热组件、立板龙门组件、电源组件和软件(版本号v1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器采用微流控芯片和恒温扩增技术，与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的咽拭子样本中的RNA病毒进行体外定性检测。 |
| 型号规格 | DxLab-2A |
| 注册证编号 | 国械注准20213220102 |
| 注册人名称 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号 |
| 生产地址 | 成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-1（1楼118、119,2楼）、3栋-4（1-3,2楼） |
| 备注 | 1.其他适用的临床项目进行的分析性能评估资料，注册证有效期一年。2.申请人应当在延续注册时按照医疗器械注册管理办法的相关要求完善所有注册申报资料。 |
| 批准日期 | 2021-02-09 |
| 有效期至 | 2022-02-08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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