| 产品名称 | 一次性使用微导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用微导管为快速交换型(RX)双腔微导管，主要由导管近端和导管远端两部分组成。导管近端包含近端外管、加强丝、护管和管座；导管远端包含双腔管、远端外管、内管和可视标记，以及亲水涂层组成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于冠状动脉介入手术中用于辅助导丝到达复杂病变或分叉病变部位，为后续器械的介入提供通道和导引。 |
| 型号规格 | YSQ-3.2F |
| 注册证编号 | 国械注准20203030641 |
| 注册人名称 | 南京友德邦医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 生产地址 | 南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层，南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 |
| 备注 | 2023年11月24日同意更正变更内容，2023年10月24日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2020-07-09 |
| 有效期至 | 2025-07-08 |
| 变更情况 | 2023-11-24 载明生产地址由:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层;载明生产地址变更为:南京市高淳经济开发区双高路86号7栋厂房一层，南京市高淳经济开发区凤山路129号10号楼一层115室，二层，三层，四层 2024-08-28 注册人住所由:南京市高淳经济开发区双高路86号;注册人住所变更为:南京市高淳区经济开发区凤山路129号 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 025-56865078 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 微导管注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY 0285.1-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
