| 产品名称 | 穿戴式血氧监护仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由电源系统、生理信号采集系统、主处理及控制系统、存储器、显示屏、腕带及云卫康App软件组成。其中WT1型号固件软件版本号为：V1.0，App软件iOS App版本号为2.0，Android App版本号为2.0；WD1型号固件软件版本号为：V2.0，App软件iOS App版本号为4.2，Android App版本号为4.2。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于对成人多项生理参数进行实时或周期监测、数据存储回顾、超限提示。监护参数包括血氧饱和度、心率和腕部皮肤温度(WT1)。 |
| 型号规格 | WT1、WD1 |
| 注册证编号 | 川械注准20162070019 |
| 注册人名称 | 成都云卫康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（四川）自由贸易试验区成都高新区益州大道中段1858号天府软件园G区3栋10层1001、1002号 |
| 生产地址 | 成都市郫都区成都现代工业港北片区港通北三路211号3栋1楼107 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 028-65290955; 15928085212;028-65290952;4008453399 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY 9706.240-2021 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 9706.261-2023 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 0782-2010 医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 GB/T 21416-2008 医用电子体温计 YY 0885-2013 医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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