| 产品名称 | 压缩式雾化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、管路和雾化杯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过压缩气体产生的气流雾化药物并将其输送到呼吸道，供呼吸道雾化药物吸入治疗用。 |
| 型号规格 | CNB69009、CNB69010、CNB69008、CNB69011、CNB69007、CNB69012、CNB69015、CNB69016、CNB69020、CNB69021、CNB69022、CNB69006、CNB69017、CNB69018、CNB69025、CNB69026、CNB69026B、CNB69026P、CNB69028、CNB69021S、CNB69025S |
| 注册证编号 | 粤械注准20212080171 |
| 注册人名称 | 深圳市富迪康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区松岗街道罗田社区象山大道116号7楼 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区松岗街道罗田社区象山大道116号7楼 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212080171”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2023-11-10: 1、型号、规格由“CNB69009、CNB69010、CNB69008、CNB69011、CNB69007、CNB69012、CNB69015、CNB69016、CNB69020、CNB69021、CNB69022、CNB69006、CNB69017、CNB69018、CNB69025、CNB69026、CNB69026B、CNB69026P、CNB69028”变更为“CNB69009、CNB69010、CNB69008、CNB69011、CNB69007、CNB69012、CNB69015、CNB69016、CNB69020、CNB69021、CNB69022、CNB69006、CNB69017、CNB69018、CNB69025、CNB69026、CNB69026B、CNB69026P、CNB69028、CNB69021S、CNB69025S”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共8页）。 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-83758230; 13480688074;15712073427;0755-83678581 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） |
| 相关标准 | YY/T 1743-2021 麻醉和呼吸设备 雾化系统和组件 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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