| 产品名称 | 低频电子脉冲刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XFT-2001：由遥控器(也称步态分析采集器)、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P(神经肌肉定位仪)、CD(装有上位机软件)、电源适配器组成。XFT-2001D：由遥控器(也称步态分析采集器)、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P(神经肌肉定位仪)、CD(装有上位机软件)、电源适配器、数据线组成。XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器(可选配)、上位机(APP软件，可选配)组成。XFT-2001F：由主机、遥控器(可选配)、电源适配器(可选配)、电源线、上位机 (APP软件，可选配) 组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 脑卒中或其他中枢神经系统损伤造成的足下垂的康复训练和辅助步行。 |
| 型号规格 | XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA、XFT-2001F |
| 注册证编号 | 粤械注准20162190355 |
| 注册人名称 | 深圳讯丰通医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
| 生产地址 | 深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162190355”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2023-09-07: 1、注册人住所由“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼203（一照多址企业）”。 2、生产地址由“深圳市坪山新区金辉路14号生物医药创新产业园区1号楼203”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼203”。 2024-09-13: 1、型号、规格由“XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA”变更为“XFT-2001、XFT-2001D、XFT-2001E、XFT-2001EA、XFT-2001F”; 2、结构及组成由“XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。XFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。”变更为“XFT-2001：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、电极线、导电粘胶皮肤电极、足底传感器、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器组成。XFT-2001D：由遥控器（也称步态分析采集器）、主机、绑带、快捷电极片、理疗电极片、XFT-2001P（神经肌肉定位仪）、CD（装有上位机软件）、电源适配器、数据线组成。XFT-2001E、XFT-2001EA：由主机、电源适配器（可选配）、上位机（APP软件，可选配）组成。XFT-2001F：由主机、遥控器(可选配)、电源适配器(可选配)、电源线、上位机 (APP软件，可选配) 组成。”; 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共23页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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