| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用台式结构，由分析部和操作部组成，分析部是生化分析仪主机，操作部是一台装有分析操作软件的电脑，电脑选配。结果输出部分(打印机)为可选配件。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定血清、血浆、尿液、脑脊液等生物样品的临床生物化学项目。 |
| 型号规格 | AU400、AU240、AU220、AU200、AU150、AU120 |
| 注册证编号 | 粤械注准20162220356 |
| 注册人名称 | 深圳市海拓华擎生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座1313、1314房（13层，包含1301~1315房） |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区双明大道南侧云智科技园3栋E座13层 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20162220356”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2022-08-23: 1、型号、规格由“AU400”变更为“AU400、AU240、AU220、AU200、AU150、AU120”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共12页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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