| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管配套附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554 型(左房导引导丝)、 352054 型(左房导引导丝)和 380805 型(转向操纵导丝)。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2016标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌，有效期2年，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与公司生产的二尖瓣球囊扩张导管配合使用。 |
| 型号规格 | 导丝：380805 351554 352054 金属延伸器：KMS -80 (1.2mm X 80cm ) 扩张器：DMS-14 (4.67mmX70cm) |
| 注册证编号 | 国械注准20163032448 |
| 注册人名称 | 深圳市擎源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163772448 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2016-12-29 “注册人住所：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层；生产地址：深圳市南山区沙河白石洲中核集团工业区3栋4、5层”变更为“注册人住所：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层；生产地址：深圳市宝安区新安街道留仙三路长丰电器（深圳）有限公司厂房第3层”。 2020-11-16 1、结构及组成由“产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554型（左房导引导丝）、352054型（左房导引导丝）和380805型（转向操纵导丝）。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2005标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌，有效期2年，产品一次性使用。”变更为“产品包括导引导丝、金属延伸器及扩张器。导引导丝分为351554型（左房导引导丝）、352054型（左房导引导丝）和380805型（转向操纵导丝）。导引导丝及金属延伸器由符合YY/T0294.1-2016标准中的M不锈钢制造。扩张器是由聚乙烯和硫酸钡制造。环氧乙烷灭菌，有效期2年，产品一次性使用。”。2、产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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