| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品材料为符合GB 4234.1标准中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810标准中的TA3G纯钛。纯钛材料产品表面无着色或经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于骨科手术时四肢骨干骺端、锁骨、骨盆及髌骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130347 |
| 注册人名称 | 江苏安格尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦阳河路 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163460347 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2016-03-30“注册人住所:张家港市锦丰镇；生产地址:张家港市大新镇中山村”变更为“注册人住所:张家港市锦丰镇锦阳河路；生产地址:张家港市锦丰镇锦阳河路”。 2018-08-02 结构及组成由“该产品材料为00Cr18Ni14Mo3不锈钢或纯钛。纯钛材料产品表面无着色。非灭菌包装。”变更为“该产品材料为符合GB 4234-2003标准中的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或符合GB/T 13810-2007标准中的TA3纯钛。纯钛材料产品表面无着色或经黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。”； 在技术要求中明确纯钛材料牌号为TA3，并增加黑灰色阳极氧化表面元素要求及检验方法。技术要求变化详见技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
