| 产品名称 | Tm:YAG激光治疗机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 激光治疗机由主机、脚踏开关和电源线组成。主机包括：激光器、激光电源、控制装置、指示光装置、安全防护装置及冷却系统。工作激光波长：2013nm±20nm；光束模式：多模；光纤末端额定输出功率：120W±20%；激光工作方式：连续；指示光功率＜5mW；激光输出功率不稳定度：≤±10%；激光输出功率复现性：优于±10%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于手术中对患者良性前列腺增生组织的汽化、切割、切除和凝固。 |
| 型号规格 | TK-2120 |
| 注册证编号 | 国械注准20163011183 |
| 注册人名称 | 天津市天坤光电技术有限公司 |
| 注册人住所 | 天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2 |
| 生产地址 | 天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163241183 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2020-07-16 “注册人住所:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦A区404室; 生产地址:天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区103室”变更为“注册人住所:天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2; 生产地址:天津经济技术开发区第五大街41号AK1.2.3.4-2”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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