| 产品名称 | 隐形眼镜多功能护理液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色至淡黄色的澄清无菌液体，成分为氯化钠、硼酸、硼酸钠、依地酸二钠(EDTA 二钠)、羟烷基磷酸盐(HYDRANATE)、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物(Poloxamine 保丽视明)、聚氨丙基双胍(DYMED)、纯水。对吸附在镜片表面上的人工泪液中蛋白质的洗脱率≥6%。该产品由透明瓶或白色瓶包装，经无菌加工方式生产。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品每天用于所有软性隐形眼镜(包括硅水凝胶镜片)的清洁、冲洗、消毒、湿润及储存，具有清除沉积蛋白和杀菌的功能。对于长期配戴隐形眼镜的消费者，建议对镜片进行揉搓护理镜片。 |
| 型号规格 | 500ml、355ml、120ml及其产品组合 |
| 注册证编号 | 国械注准20153162361 |
| 注册人名称 | 北京博士伦眼睛护理产品有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市东城区幸福大街37号 |
| 生产地址 | 1.北京市东城区幸福大街37号 2.北京市顺义区竺园四街1号1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153222361 |
| 批准日期 | 2020-09-21 |
| 有效期至 | 2025-09-20 |
| 变更情况 | 2018-03-20企业申请变更内容：增加透明瓶包装形式。产品技术要求参照2015版中国药典及YY0719《眼科光学 接触镜护理产品》系列标准进行了完善，详见产品技术要求。予以变更内容：注册证书产品结构及组成增加以下内容：“该产品由透明瓶或白色瓶包装，经无菌加工方式生产。产品技术要求予以变更，详见附件。 2018-03-291.注册证及技术要求中型号、规格由“500ml, 355ml, 120ml”变更为“500ml、355ml、120ml及其产品组合”。 2019-09-11“生产地址:北京市东城区幸福大街37号;”变更为“生产地址:1.北京市东城区幸福大街37号 2.北京市顺义区竺园四街1号1幢;”。 2024-08-01 产品技术要求变化详见“产品技术要求变更对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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