| 产品名称 | 血管造影导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝、绕丝和安全丝组成，芯丝和安全丝由304V不锈钢制成，绕丝由304不锈钢制成，导丝表面涂有PTFE涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮冠状动脉血管内诊断及治疗手术，辅助其他诊断及治疗介入器械的放置。 |
| 型号规格 | PJ-35-SH，PJ-35-SH-18，PJ-35-SH-26，PJ-35-SS，PJ-35-SS-18，PJ-35-SS-26，PJ-35-LH，PJ-35-LH-18，PJ-35-LH-26 |
| 注册证编号 | 国械注准20163030279 |
| 注册人名称 | 上海微创医疗器械（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163770279。受托生产企业：微创龙脉医疗科技(嘉兴)有限公司；统一社会信用代码：91330402MA29GBHB40。2024年7月26日同意增加受托生产企业和统一社会信用代码相关内容，2024年6月19日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-09-24 |
| 有效期至 | 2025-09-23 |
| 变更情况 | 2017-01-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区广丹路222弄16号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;注册人住所:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢;注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号”。 2019-05-27 型号、规格由：“PJ-35-SH, PJ-35-SS, PJ-35-LH ”变更为：“PJ-35-SH，PJ-35-SH-18，PJ-35-SH-26，PJ-35-SS，PJ-35-SS-18，PJ-35-SS-26，PJ-35-LH，PJ-35-LH-18，PJ-35-LH-26”。产品技术要求变化，详见附件技术要求变化对比表。 2022-07-19 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号; 生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢”。变更为“注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号; 生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”。 2022-11-08 “生产地址:中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号、中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号、上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢、浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”变更为“生产地址:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层、浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室”。 2023-05-22 产品技术要求变化，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-02-06 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号8号楼第2、3层；浙江省嘉兴市南湖区群贤路130号2幢1楼多功能厅和接待室;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层 2024-07-26 载明生产地址由:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层;载明生产地址变更为:浙江省嘉兴市南湖区亚太路1303号2号楼及8号楼第2、3层（委托生产） |
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