| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体分为三层结构，上下两层为非织造布，中间为聚丙烯熔喷布，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带由松紧带制成。产品以非无菌形式提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：耳挂式；规格：17.5cm×9.5cm。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准202020550 |
| 注册人名称 | 山东齐安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省淄博市临淄区金银谷产业园1号车间 |
| 生产地址 | 山东省淄博市临淄区金银谷产业园1号车间 |
| 备注 | 疫情急需，应急审评审批，核发注册证后一个月内须尽快补充生物学试验报告；本注册证有效期满后须重新申请产品注册。 |
| 批准日期 | 2020-05-21 |
| 有效期至 | 2021-05-20 |
| 编码代号2018 | 05放射治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18653392072 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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