| 产品名称 | 便携式心电图机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 结构及组成：本产品由蓝牙心电信号采集盒、心电导联线、胸电极、肢电极和系统软件组成。主要性能指标：1.输入动态范围：以320mV/s最大变化率、在-300mV～+300mV范围内的直流偏置电压以及在±5mV差分电压范围内变化，在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度不超过±5%。2.增益设置和准确度：具有固定增益选择：5mm/mV、10mm/mV和20mm/mV，允差±5%。3.时间基准选择和准确度：12.5mm/s、25mm/s、50mm/s，允差±5%。4.频率和脉冲响应：设备的频率响在增益10mm/mV时，输入1.0mV，对输入频率0.05Hz～150Hz的正弦波，相对输出响应误差为+5%～-20%范围内。5.输入阻抗：大于10MΩ。6.共模抑制：不小于100dB。7.电缆、电路和输出显示噪声：不大于20μV。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对人体心电信号进行记录和检测。 |
| 型号规格 | 180ECG-i12、180ECG-i15、180ECG-i18 |
| 注册证编号 | 豫械注准20162210761 |
| 注册人名称 | 河南云心电网络科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室 |
| 生产地址 | 郑州高新技术产业开发区莲花街316号7幢5层505室 |
| 批准日期 | 2016-12-12 |
| 有效期至 | 2021-12-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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