| 产品名称 | 多导睡眠呼吸分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由记录盒、血氧指套(外购)、胸腹呼吸连接线(含胸腹电极(外购)、麦克风、体位传感器)、分析软件、USB传输线、口鼻气流管(外购)、CPAP压力测量管(选配)组成。配套软件发布版本号为V1，完整版本号为V1.01.01，其功能模块包括：用户信息管理模块(病历信息的新建、删除、导入)、数据下载模块(记录盒下载到分析软件并进行存储)、数据分析模块(数据波形显示、数据统计图显示、数据分析及报告)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征辅助诊断或筛查，不具有自动诊断功能。不适用于儿童，或者身体上、感官上、智力上不能安全使用，并在没有辅助或监护下的用户。本设备须在医生或专业人员的指导下使用。 |
| 型号规格 | DiagSAHS7 |
| 注册证编号 | 湘械注准20162210316 |
| 注册人名称 | 长沙比扬医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园 |
| 批准日期 | 2016-11-08 |
| 有效期至 | 2021-11-07 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13637479238; 0731-88532408;0731-75825436;18874105988;0731-84451212 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 睡眠呼吸监测产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
