| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、阻气阀、注气阀、套管、穿刺锥等组成。锁紧固定盖采用ABS材料制造，注气阀、套管、穿刺锥采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制造，密封帽和阻气阀采用硅胶材料制造。按穿刺锥外径分为8种规格。穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4KPa气压，应无明显泄露。穿刺器的阻气阀应有良好的密封性，经4KPa气压，每分钟冒出的气泡应小于20个。穿刺器最终包装经环氧乙烷灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | ATC-5/65、ATC-10/65、ATC-12/65、ATC-15/65、ATC-5/100、ATC-10/100、ATC-12/100、ATC-15/100 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162151486 |
| 注册人名称 | 常州奥尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区新岗路18号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼区新岗路18号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20100031号。 |
| 批准日期 | 2016-12-29 |
| 有效期至 | 2021-12-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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